Onkologická léčba v klinické studii očima MUDr. Petrákové

Závěr roku 2015 jsme v Nejsi na to sama zasvětili tématu klinických studií. A protože je vždy šikovné doplnit celý „obrázek" také o lékařský úhel pohledu, vypravili jsme se do Masarykova onkologického ústavu. 

Zde jsme vyzpovídali primářku MUDr. Katarínu Petrákovou, Ph.D., která má za sebou bohatou a dlouholetou praxi v oboru komplexní klinické onkologie. 

Na co všechno by se měla pacientka zeptat, než kývne na účast v klinické studii, která se týká karcinomu prsu?

Určitě by se měla zeptat, co ta klinická studie nabízí oproti standardu. Je důležité vědět, i jaké má studiová léčba nežádoucí účinky. Dále je důležité optat se, co bude po pacientce požadováno stran dojíždění na kontroly, odběrů a tak dále. To někdy bývá problematické, když se oproti normálu požadují častější kontroly u pacientek, které jsou ze vzdálenějšího bydliště.

Dá se obecně říct, že oproti "klasické" léčbě klade účast v klinické studii větší časové nároky na pacientku?

Někdy musí pacientka absolvovat více odběrů a kontrol. Někdy klinická studie naopak nabízí větší komfort tím, že má pacientka k dispozici studiovou sestru, že může mít přešetření, která se standardně neprovádí, z čehož vyplývá, že bude mít větší kontrolu svého onemocnění. Jinými slovy - nejedná se pouze o nevýhody, ale i výhody. 

Existují nějaké mýty a pověry, které kolují o klinických studiích? 

Někdy slyšíme od pacientů nebo jejich příbuzných, že jde o "pokusy na lidech", nebo dokonce "na králících". To určitě pravda není. Dneska ta etická pravidla, aby studie vůbec mohla být zahájena, jsou tak přísná, že pokud to pacientce opravdu nenabízí něco nového, něco navíc, tak ta studie schválená nebude. Někdy se pacientka díky klinické studii naopak dostane k léčbě, kterou by standardně v rámci zdravotního pojištěnínedostala, protože ještě třeba není schválena.  

Má smysl, aby pacientky sledovaly probíhající studie na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv? Aby se do nich aktivně samy hlásily?

Já si myslím, že určitě ano. Mohou se zde dopátrat informací, které jim není schopen dát onkolog nebo ošetřující lékař. Na žádném jiném místě nenajdou přehled všech studií, které na danou diagnózu běží v republice, navíc by zde měly být schopné vyčíst, jakého typu nádoru se studie týká. Dozví se také, ve kterých centrech studie probíhá. Když půjde o hodně vzácnou studii, která má výrazně selektovanou skupinu pacientek, tak se třeba realizuje jen v jednom centru.

Na základě jakých měřítek je skupina pacientek selektovaná? Rozhoduje pouze typ nádoru? Nebo například i věk či prognóza pacientky? 

V poslední době jsou studie čím dál tím více selektované, postavené hodně specificky. Nerozlišuje se pouze adjuvantní nebo paliativní karcinom prsu, ale čím dál tím více se to rozpadá na jednotlivé podtypy nádorů a linie léčby, takže podmínky splní pouze malá část pacientek. Ale je to tak správně, protože ty klinické studie hledají odpověď na konkrétní otázku. 

Když se budeme bavit konkrétně o rakovině prsu - kolik pacientek se řádově do té klinické studie dostane?

Jelikož jsou ty studie selektované - pro určitý typ nádoru, za určitých podmínek - tak v rámci jedné studie to jsou jednotky, maximálně desítky žen. Když je ve studii třicet pacientek v jednom centru, tak už je to hodně.

U studií se někdy setkáváme s pojmem "dvojitě zaslepená studie". Můžete, prosím, nějak osvětlit, v čem to dvojité zaslepení spočívá?

Častokrát to bývá u studií, kdy se porovnávají účinky léku a placeba - tedy tablet či infuzí, ve kterých žádná účinná látka není. V praxi to znamená, pacientka neví, zda se standardní léčba kombinuje se zkoumaným lékem nebo s placebem - to je to první zaslepení. Druhé zaslepení spočívá v tom, že ani lékař neví, zda podává v přídatných tabletách nebo infuzích látku účinnou nebo neúčinnou. Tento mechanismus slouží k tomu, aby lékař hodnotil léčbu objektivně a neměl podvědomou tendenci zkreslovat informace. 

Stručně řečeno - pacientka, která se klinické studie účastní, nemá jistotu, že dostane novější lék?

Přesně tak. Aby měly pacientky jistotu, že nově testovanou léčbu dostanou, musela by jít o klinickou studii, která není srovnávací, kde je takzvaně pouze jedno rameno se studiovou léčbou, nebo která není zaslepená. Ale takových je menšina. 

Jak dlouho obvykle klinická studie trvá? 

Záleží na tom, o jakou léčbu se jedná, musíme rozlišovat adjuvantní a paliativní léčbu. 

Pokud máme na mysli adjuvanci, neboli zajišťovací léčbu, tak ta zabere určitou dobu - když to bude hormonální léčba, je to až na několik let, když to bude biologická léčba, ta trvá rok. 

Pokud je to paliace - to znamená, že už léčíme metastatické onemocnění - tak pacientka dostane léčbu a za 6 až 9 týdnů následuje přešetření. Pakliže nastane zhoršení nemoci, je vyřazena ze studie. V případě, že dojde ke zlepšení nebo onemocnění zůstává stejné, tak pokračuje až do progrese onemocnění nebo objevení se nežádoucích účinků. Těžko tedy obecně říct, jak dlouho studie trvá, ale mohou to být měsíce, výjimečně  i roky.

Zmínila jste případ, kdy je pacientka vyřazena z klinické studie. Co kdyby se naopak ona sama rozhodla, že je pro ni účast ve studii moc náročná?

Většinou v podmínkách studie je uvedeno, že pacientka může na vlastní přání ze studie vystoupit. Ať už třeba z rodinných důvodů nebo kvůli nežádoucím účinkům.

Ve studiích se často zmiňuje role takzvané studiové sestry. Mohla byste nám přiblížit, co je jejím úkolem?

Ne na všech pracovištích je ta organizace toho studiového oddělení stejná. Někde mají jednu sestru pro více studií, ta určitě má méně času. V Masarykově onkologickém ústavu máme velké studiové oddělení, kde je několik hodně zkušených sester. Každá z nich má na starosti dvě až tři studie, tím pádem má na studiového pacienta daleko více času. U kontroly jde pacient vždycky nejdřív za studiovou sestrou, která s ním vyplňuje dotazníky, a až pak jde za lékařem. Pacient má přidělenou svou studiovou sestru, které se může kdykoli ozvat. Takže mají takový benefit navíc, protože kromě té sestry na ambulanci mají ještě studiovou sestru, která jim může zařídit termíny nebo komunikaci s lékařem, popřípadě zodpovědět otázky, které jsou v její kompetenci. Pacienti si takový "servis" chválí.

Pokud vás zajímají osobní zkušenosti ženy, která studiovou léčbou sama prošla, určitě si vyhraďte 15 minut na otevřené video s pacientkou Lenkou.  

Text zpracovala: Veronika Bartošová